Морально-етична оцінка отримання та введення в організм людини ембріональних стовбурових клітин

Науковими співробітниками клініки на основі світових та вітчизняних регулювальних актів в галузі біоетики розроблені методичні рекомендації, які є необхідними у роботі з ембріональними тканинами людини. Наведено детальні вимоги до кожного із учасників дослідження (донора, реципієнта та дослідника) з урахуванням забезпечення адекватного захисту ембріона та дотримання прав жінки-донора; надано зразки основних документів, ведення яких є необхідним при роботі з ембріональними тканинами людини. Впровадження в клінічну практику розроблених авторами етичних норм та документації дасть змогу забезпечити захист прав суб’єктів біомедичних досліджень та розвиток наукового прогресу в галузі клітинної терапії [8].

Проте ефективність та безпека лікування – не єдині умови досліджень, що проводяться. Захист інтересів та прав учасників дослідження вимагає чіткого виконання процедур, які гарантують дотримання етичних норм. Етичні питання при роботі з ембріональними тканинами мають специфічні риси, тому нижче ми розглядаємо основні моменти, які необхідно враховувати при цьому виді діяльності, а також описуємо власний досвід вирішення етичних проблем та забезпечення гарантій дотримання прав людини в сфері отримання та застосування ембріонального матеріалу.

 

 

Етичні питання при роботі з ембріональними тканинами мають специфічні риси і нижче ми розглядаємо основні моменти, які необхідно враховувати при цьому виді діяльності.

При отриманні та трансплантації ембріональних тканин існує три сторони, чиї права зачіпаються в тій чи іншій мірі. Це донор ембріону, сам ембріон та реципієнт.

Необхідною умовою дотримання прав жінки-донора є гарантія безпеки проведення самого аборту та процедури забору тканин. Не можна допустити вплив процедури отримання тканини на характер або метод проведення аборту, а також на час його проведення. Діагностичні тести на інфекційні та генетичні захворювання жінці-донору можна проводити тільки за її згодою і при відсутності ризику для її здоров’я. Інтереси жінки-донора завжди необхідно ставити вище інтересів використання тканини ембріону.

Важливим принципом в роботі з ембріональними тканинами є максимальне використання шансу на збереження життя ембріону. Рішення жінки про донорство ембріону може бути прийнятим тільки після її остаточного рішення про проведення аборту. Можливе використання ембріону ні в якій мірі не повинно впливати на прийняття жінкою рішення про проведення аборту. Неприпустима будь-яка матеріальна або інша мотивація донора до проведення аборту або отримання дозволу на використання ембріону. До матеріальних стимулів можна віднести не тільки cплату за надання ембріону, але і компенсацію за проведення операції аборту або її виконання на пільгових умовах і т. д.

Для виключення можливості мотивації донора не допускається також представлення донору інформації про реципієнта або дослідника, який використовує ембріональну тканину а, відповідно, реципієнт і дослідник не мають права знати, хто є донором тканини. Із цих самих міркувань не припустима трансплантація донорської тканини родичу донора.

Гарантію анонімності донора та реципієнта може забезпечити тільки роз’єднання всіх етапів роботи з ембріональними тканинами – від їх отримання до трансплантації.

Розмежування стадій проведення аборту та наступної трансплантації, а також роз’яснення широкій громадськості того, що використання тканин ембріону не може впливати на частоту проведення абортів при правильній та етично коректній організації роботи. Воно має також величезне соціальне значення, оскільки відношення суспільства до проблеми абортів в цілому неоднозначне і непросте. Непродумані або непослідовні кроки в цій галузі можуть викликати необгрунтовно негативне або прискіпливе відношення суспільства до проблеми використання ембріональних тканин і думку, що склалась, в подальшому змінити буде важко. Потрібно також донести до широкої громадськості те, що використовуються тільки тканини трупу ембріона, причому при використанні наших методів тканини трупа ембріона надходять в біотехнологічний процес тільки через 6-8 годин після проведення аборту.

При жодних обставинах не припустимо використання для наукових, діагностичних, терапевтичних, індустріальних або комерційних цілей живих ембріонів. Неприпустиме штучне підтримання життя ембріону, отриманого внаслідок аборту з метою отримання ембріональних тканин кращої якості або в більшому об’ємі.

І, звичайно, всі учасники процесу отримання та використання ембріональних тканин повинні бути повністю обізнаними про характер процедур, які використовуються в даному процесі, своїх правах, а також можливих наслідках. Неприпустимо розголошення інформації особистого характеру про учасників дослідження, що пов’язано не тільки із збереженням лікарської таємниці, але й виключає можливість контакту донора з реципієнтом або дослідником.

Нижче наводяться основні правила та документи, розроблені на основі світових та вітчизняних регулюючих актів в галузі біоетики, які використовуються нами для роботи з ембріональними тканинами.

Документи, створені дослідницькою групою, знаходяться в тій групі і представляються організаціям, які хочуть переконатись в наявності етичного контролю над даним науковим дослідженням.

Зазвичай це стосується редакцій великих журналів, які проводять рецензування симпозіумів та спеціалізованих конференцій, а також фондів, які представляють гранти. Етичні правила, які ми наводимо, були розглянуті на першому засіданні Етичного комітету Національного медичного університету під керівництвом академіка Є. Г. Гончарука 8 квітня 2002 року.

Спочатку виділяються біотехнологічні та клінічні етапи роботи з ембріональним матеріалом, з яких видно, яким чином, в якому вигляді, з якими тканинами і для яких цілей проводять дослідницькі роботи.

Клініка клітинної терапії Національного медичного університету розробила наступні біотехнологічні етапи роботи з ембріональним матеріалом:

1) забезпечення своєчасного, безпечного та етично припустимого взяття якісного ембріонального матеріалу в гінекологічних відділеннях;

2) приготування ембріональних клітинних культур та ведення їх в стерильних середовищах;

3) тестування отриманих ембріональних клітинних суспензій з метою підтвердження їх життєздатності та безпечності;

4) проведення програмного заморожування ембріональних тканин при низьких температурах з метою їх зберігання;

5) проведення тестування розморожених ембріональних клітинних суспензій з метою підтвердження їх життєздатності та безпечності;

6) тривале зберігання ембріональних клітинних суспензій в кріобанку.

 

 

І. Джерелом ембріональної тканини людини можуть бути тільки трупні тканини, які отримані в результаті планового легального аборту. Смерть неушкодженого ембріону визначається відсутністю дихання та серцебиття. Забороняється штучно підтримувати живих ембріонів з метою отримання більш якісного матеріалу.

II. Ембріональна тканина може бути використана, якщо:

А. З боку донора виконуються наступні умови:

1) аборт був проведений у відповідності до діючого законодавства;

2) згода жінки на аборт була отримана перед одержанням її дозволу на використання ембріонального матеріалу для дослідження;

3) розклад, методи та процедури, що застосовуються для переривання вагітності, не були змінені виключно з метою отримання тканини;

4) жінка, яка є донором ембріональних тканин (в подальшому називається «донор») підписує згоду про надання ембріональної тканини для використання в наукових та медичних дослідженнях (додаток 1) ;

5) перевірка донора на інфекційні захворювання може здійснюватись тільки за його згодою (додаток 2) ;

6) інформація про реципієнтів донору не надається.

Б. З боку реципієнта виконуються наступні умови:

1) трансплантації ембріональних тканин проводяться без обмежень, що стосуються особи реципієнта;

2) реципієнт обізнаний, що матеріал, який використовується – трупна ембріональна тканина людини, яка отримана в результаті планового легального аборту та представлена донором для дослідження;

3) реципієнт підписує документ про отримання ним вищевказаної інформації (додаток 3) ;

4) в документі, який підписаний реципієнтом, також вказується, що він не брав участі у встановленні строків, у виборі методів або процедур, що застосовуються для переривання вагітності, а також свідчить, що він не знайомий з донором;

5) інформація про донорів реципієнту не надається.

В. З боку дослідника виконуються наступні умови:

1) дослідник обізнаний, що матеріал, який використовується – трупна ембріональна тканина людини, яка отримана в результаті планового легального аборту і представлена донором для дослідження;.

2) дослідник підписує документ про отримання ним вищевказаної інформації (додаток 4) ;

3) в документі, який підписаний дослідником, також вказується, що він не брав участі у встановленні строків, у виборі методів або процедур, що застосовуються для переривання вагітності, а також свідчить, що він не знайомий з донором;

4) інформація про донорів досліднику не представляється.

III. До протиправних дій згідно діючого законодавства України відносяться:

1) придбання, отримання або передача будь-яких ембріональних тканин людини способом купівлі-продажу або отримання прибутку чи винагороди;

2) надання донором ембріональної тканини для трансплантації вказаному донором реципієнту;

3) трансплантація донорської тканини родичу донора;

4) відшкодовування донору затрат, пов’язаних з абортом.

IV. Дослідник забезпечує роз’єднання всіх етапів дослідження: обстеження донора, аборт, взяття ембріональних тканин, приготування та тестування ембріональних клітинних суспензій, зберігання суспензій, виділення клітинних продуктів, зберігання клітинних продуктів, їх використання в експерименті; а також контролює всі етапи дослідження

V. Дослідник дозволяє аудит з боку Комісії з питань біоетики відомчого підпорядкування та Комісії з питань біoетики при Кабінеті Міністрів України за умови збереження таємниці інформації особистого характеру про донорів, реципієнтів та дослідників, що беруть участь в проекті.

 

 

1. Смикодуб О. І., Смикодуб О. О., Демчук М. П. Від лікарської деонтології до сучасної біоетики

2. Смикодуб О. І. Біоетичні питання при роботі з ембріональними клітинними суспензіями

3. Кундійов Ю. І. Стан біоетикив Україні