Підбір допоміжних речовин при виготовленні ліків для дітей. Особливості технології, контролю та зберігання ліків для новонароджених та дітей до року

Фізико-хімічні властивості лікарських і допоміжних речовин.

ДФ XI ст. 59. Herba Thermopsidis lanceolatae

Трава термопсису ланцетного

Зовнішні ознаки. Подрібнена сировина. Шматочки стебел, листя і квіток різної форми, що проходять крізь сито з отворами діаметром 7 мм. Колір шматочків стебел і листя сірувато-зелений, квіток-жовтий. Запах слабкий, своєрідний. Смак не визначається.

Числові показники. Подрібнена сировина. Суми алкалоїдів в перерахунку на термопсин не менше 1, 5%; вологість не більше 13%; золи загальної не більше 8%; плодів не більше 1%; частин трави і шматочків коріння, що побуріли, не більше 4%; частинок, що не проходять крізь сито з отворами діаметром 7 мм, не більше 10%; частинок, що проходять крізь сито з отворами розміром 0, 5 мм, не більше 8%; органічних домішок не більше 2%; мінеральних домішок не більше 1%.

Упаковка. Цілісну сировину упаковують в мішки тканинні або льоно-джуто-кенафні не більше 10 кг нетто; подрібнену – в подвійні тканинні мішки не більше 20 кг нетто; порошок – в подвійні мішки: внутрішній – паперовий, зовнішній – тканинний або льоно-джуто-кенафні не більше 20 кг нетто.

Зберігання. Список Б.

Термін придатності 2 роки.

Дод. до ДФУ І, стор. 410. Natrii hydrocarbonas

Натрію гідрокарбонат

Опис. Білий кристалічний порошок без запаху, солоно лужного смаку, стійкий у сухому повітрі, розкладається у вологому. Водні розчини мають лужну реакцію

Розчинність. Розчинний у воді, практично нерозчинний у 95% спирті.

Зберігання. В добре закупореній тарі.

ДФ Х ст. 396 Liquor Ammonii anisatus

Нашатирно-анісові краплі

Склад. Олія анісова.......... 2, 81 г

Розчин аміаку........ 15 мл

Спирт.......... до 100 мл

Опис. Прозора безбарвна рідина або слабо жовтувата рідина з сильним анісовим запахом. 1 г препарату з 10 мл води утворює молочно-мутну рідину лужної реакції.

Зберігання. В склянках з притертими пробками.

Зворотній бік ППК

Перевірка доз

1) Vзаг = 100+ 2 = 102 ml

2) К-сть прийомів = 102/5=20, 4

3) Нerbae Thermopsidis

РД= 0, 1/20=0, 005

ДД=0, 05 х 3= 0, 015

4) Vводи = 100 ml

Кв не враховують, оскільки маса ЛРС менше 1, 0.

5) Так як ЛРС містить алкалоїди (1, 5%), екстракцію проводять в слабко-кислому середовищі з додаванням розчину кислоти хлористоводневої в кількості, що дорівнює вмісту алкалоїдів в ЛРС

Вміст алкалоїдів:

100 – 1, 5

0, 1 – х х = 0, 0015

Sol. Acidi hydrochlorici dilutae 0, 83% (1: 10)

0, 83 – 100

0, 0015 – х х= 0, 18 ml

1 ml – 20 кр

0, 18 ml – x кр х= 4 кр.

Лицевий бік ППК

Дата № рецепта

Aquae purificatae 100 ml

Нerbae Thermopsidis 0, 1

Sol. Acidi hydrochlorici dilutae 0, 83% (1: 10) gtts IV

Іnfusi herbae Thermopsidis ad 100 ml

Natrii hydrocarbonatis 1, 0

Liquoris Ammonii- anisatis 2 ml

Vзаг = 102 ml

Приготував:

Перевірив:

Відпустив:

Характеристика лікарської форми.

Дана лікарська форма – мутна мікстура, до складу якої входить настій з ЛРС списку Б, яка містить алкалоїди – трави термопсису; речовина загального списку, розчинна у воді – натрію гідрокарбонат, а також летка і пахуча рідина – нашатирно-анісові краплі.

Підготовча стадія.

Готую себе, робоче місце, допоміжний матеріал, робочий стакан, мірний посуд, тару для відпуску, терези протираю спиртово-ефірною сумішшю (1: 1) (згідно наказу № 275)

Технологія виготовлення з теоретичним обґрунтуванням.

Виготовлення лікарських форм для дітей здійснюється в асептичних умовах або з використанням ламінарного боксу (згідно наказу МОЗ № 360). Н

На ВР-1 відважую 0, 1 трави термопсису. Сировину поміщаю у підігріту інфундирку, змочую 4 краплинами 10% розчину кислоти хлористоводневої. Мірним циліндром за нижнім меніском відміряю в інфундирку 100 мл води очищеної (згідно наказу МОЗ № 197). Настоюю на водяній бані 15 хв, охолоджую 45 хв. Віджимаючи сировину, настій проціджую в мірний циліндр; на ВР-1 відважую натрію гідрокарбонату 1, 0, розчиняю в отриманому настої, за необхідності доводжу до мітки 100 мл. Проціджую у флакон для відпуску. Мірним пальчиком відміряю 2мл нашатирно-анісових крапель, змішую з 2 мл мікстури (згідно наказу МОЗ № 197), додаю у флакон, перемішую.

Упаковкка.

Флакон укупорений поліетиленовою пробкою і нагвинчуваною кришкою.

Оформленння.

Оформляю етикетками «Внутрішнє», «Перед вживанням збовтувати», «Зберігати в прохолодному, захищеному від світла місці», «Зберігати в недоступному для дітей місці» (згадно наказу МОЗ № 812)

Контроль на стадіях виготовлення.

Однорідність змішування: візуально не визначаються окремі видимі крупні частинки.

Контроль виготовленої лікарської форми

1. Аналіз документації. Фармацевтична експертиза проведена вірно. Номери препарату, рецепта, паспорта відповідають. Правильно зроблені розрахунки. ППК оформлений вірно.

2. Оформлення.

Виписана сигнатура. (наказ МОЗ № 360). Основна етикетка із зазначенням номера аптеки, номера рецепту, П. І. Б. хворого, способу застосування, дати виготовлення, число, місяць, рік, ціни. Є попереджувальні написи і окремий рецептурний номер (наказ МОЗ № 812)

3. Упаковка та укупорка.

Упаковка герметична: розчин упакований у флакон з урахуванням фізико-хімічних властивостей інгредієнтів, при перевертанні не виливається.

4. Органолептичні властивості

Відповідають фізико-хімічним властивостям інгредієнтів.

5. Фізичний контроль.

Відхилення в об’ємі вкладається в норму допустимих відхилень (+_3) (ДФ, наказ МОЗ № 812)

102+-3, 06 (98, 94; 105, 06)

 

 

Дитячі лікарські форми не можна віднести до самостійної групи лікарських препаратів, але варто приділити їй підвищену увагу у виді біофармацевтичних особливостей ліків, що діють у дитячому організмі.

Дозування лікарських засобів для дітей повинне в обов'язковому порядку проходити під суворим контролем лікаря, з огляду на вагу дитини й особливості його організму.

Основні проблеми, пов’язані з дитячими лікарськими засобами:

поліпрагмазія (одночасне призначення хворому у великій кількості ЛП або лікувальних процедур, часто невиправдане та нераціональне)

широке використання зайвих препаратів чи препаратів з недоведеною ефективністю;

недосконалість законодавства в області нагляду за проведенням клінічними випробувань лікарських засобів на дітях, наслідком чого є недостатня інформація про можливість застосування багатьох препаратів у педіатрії

нераціональний вибір шляху введення лікарських засобів;

розробки сучасних науковців в фармацевтичній галузі повинні бути спрямовані на поліпшення смаку пероральних лікарських форм і зменшення подразнюючої дії ректальних лікарських форм, а також на розробку зовсім нових лікарських форм для дітей, що дозволяють замінити вже наявні.

Таким чином, особливості дитячого організму і зміна етіологічної структури захворювань в сучасних умовах зобов'язують шукати нові підходи до найбільш адекватному вибору терапії. Великого значення набуває включення в комплекс лікування препаратів рослинного походження і гомеопатичних засобів, застосування спеціальних лікарських форм для дітей. За допомогою цього можливо забезпечити безпечне та ефективне лікування і профілактику дитячих хвороб.

 

 

1) Фармацевтическая технология. Изготовление лекарственных препаратов: учебник А. С. Гаврилов. 2010. -в 24с.

2) Допоміжні речовини в технології ліків: вплив на технологічні, споживчі, економічні характеристики і терапевтичну ефективність: навч. посіб. для студ. вищих навч. Закл. /авт.. -уклад: І. М. Перцев, Д. І. Дмитрієвський, В. Д. Рибачук та ін.. ; за ред.. І. М. Перцева. -Х. : Золоті сторінки, 2010. -600 с.

3) Журнал «Дитячий лікар», стаття розміщена в № 5, жовтень 2011 рік, с. 53-54

4) Перцев І. М., Шевченко Л, Д., Чаговець Р. К. Практикум з аптечної технології ліків. – Харків: Прапор, 1995. – 303 с.

5) Наказ МОЗ № 44 від 16. 03. 93р. Про організацію зберігання в аптечних установах різних груп ЛЗ.

6) Наказ МОЗ № 197 від 7. 09. 93р. «Про затвердження інструкції по приготуванню в аптеках з рідким дисперсним середовищем»

7) Наказ МОЗ № 275 від 05. 05. 06 р. «Про затвердження інструкції із санітарно-протиепідемічного режиму аптечних закладів».

8) Наказ МОЗ № наказу МОЗ №8 від 15. 01. 2003 «Про затвердження переліків допоміжних речовин та барвників, дозволених для застосування у виробництві лікарських засобів, що (лікарські засоби) реєструються в Україні та виготовляються в аптечних кмовах за рецептами лікарів і замовленням лікувально-профілактичних закладів»

9) Государственная фармакопея СССР. – 9-е изд. – М. : Медгиз, -1961. – 911с.

10) Государственная фармакопея СССР. – 10-е изд. – М. : Медицина, 1968. – 1079с.

11) Технология лекарственных форм. Т. С. Кондратьевой; М. : Медицина, 1991. – 544 с.

12) Технологія ліків. О. С. Марчук, Н. Б. Андрощук; М. : Медицина, 2008. – 488 с.