Підбір допоміжних речовин при виготовленні ліків для дітей. Особливості технології, контролю та зберігання ліків для новонароджених та дітей до року

Виготовлення розчинів і масел для зовнішнього застосування відповідає загальним технологічним правилам.

Особливості технології виготовлення розчинів для зовнішнього застосування:

Розчини фурациліну і етакридину лактату виготовляють з використанням гарячої води. Розчин брильянтового зеленого 1% концентрації виготовляють на 60% етанолі. Натрійтетраборат розчиняють у гліцерині при нагріванні (40 – 50 ° С).

Гліцерин повинен містити 10 – 16% води. Значення рН розчину змінюється від лужних значень до кислих (залежно від концентрації натрію тетраборату).

Масла і присипку (ксероформну) стерилізують гарячим повітрям, при температурі 180°C. Час стерилізації залежить від маси стерилізуємого об'єкта, але, як правило, становить 30 хвилин. Стерилізують масла і присипку у відкритому вигляді у флаконах для кровозамінників (50, 0). Укупорюють пробками ІР-21. Використання пробок марки 25 П (червоного кольору) не допускається.

Асептично, без стерилізації, виготовляють 3% розчин водню пероксиду і калію перманганату 5% концентрації. Термін зберігання присипки ксероформу, розчину калію перманганату 2 доби, водню пероксиду – 15 діб; 1% розчин брильянтового зеленого – два роки, а після розкриття флакона – не більше 1 місяця.

Для виготовлення лікарських засобів для дітей рекомендується додаткова їх герметична упаковка в термоусадочну плівку. Допускається фасування розчинів по 10-20 мл у флакони для одноразового застосування. Як виняток дозволений максимальний об'єм розчину 200 мл. Розчини у флаконах стерилізують в парових стерилізаторах при 120 + 2°C. Стерилізація текучою парою при 100 °C допускається тільки при вказівці в діючій НТД.

Після стерилізації розчини у флаконах, герметично закупорених під обкатку, зберігають від 5 до 30 днів відповідно до встановленим терміном придатності. Розкриті флакони з розчинами використовуються негайно і зберіганню не підлягають.

Стерильні 5, 10 і 25% розчини глюкози для внутрішнього застосування рекомендується готувати без стабілізатора, який використовується для ін'єкційних розчинів глюкози. Розчини без порушення цілісності упаковки можуть зберігатися протягом 30 днів.

1% розчин кислоти аскорбінової зважаючи на його нестійкості при зберіганні, вимагає заповнення флаконів доверху, що дозволяє зменшити вміст кисню над розчином. Стерилізацію проводять у парових стерилізаторах при 100°C протягом 30 хв. Термін зберігання 1% розчину кислоти аскорбінової в захищеному від світла місці – не більше 5 діб.

Розчин димедролу слід використовувати тільки в 0, 02% концентрації та фасування по 10 мл, що пов'язано з ВРД для новонароджених – 0, 002.

Часто для обробки шкіри немовлят використовуються стерильні масла: персикове, оливкова, соняшникова, вазелінове. Стерилізація здійснюється термічним способом у повітряних стерилізаторах при 180 °C протягом 30 хв. Масла фасують не більше ніж по 30, 0 г. Термін придатності масел – 30 діб при зберіганні в прохолодному, захищеному від світла місці.

Особливості виготовлення розчинів для внутрішнього застосування:

При виготовленні препаратів не використовують стабілізатори: інгібітори фізико-хімічних процесів і консерванти. Незважаючи на процес стерилізації та пов'язану з цим небезпеку протікання хімічних процесів гідролізу та окислення, без стабілізаторів виготовляють розчини: глюкози 5, 10, 25%; дибазола 0, 001%; димедролу 0, 02%; кислоти аскорбінової 1%; кофеїну натрію бензоату 1%.

Дозволяється застосовувати стабілізатор тільки для 0, 5% розчину новокаїну 0, 3 мл 0, 1 молярної хлористоводневої кислоти на 100 мл розчину.

При виготовленні розчинів глюкози і кальцію лактату 3 і 5% концентрацій враховують вміст кристалізаційної води в лікарських речовинах (10% – для глюкози, 30% – для кальцію глюконату).

Розчини кальцію глюконату, глютаминовой, нікотинової кислот виготовляють з використанням гарячої води.

При виготовленні розчинів еуфіліну вода очищена повинна бути свіжоперегнаною, свіжокип’яченою і не містити іонів амонію і карбонатіонів.

При виготовленні 3% розчинів кальцію хлориду використовують 10 і 50% концентровані розчини.

Розчин амідопірину 2% використовувати недоцільно через його здатності стимулювати ЦНС і провокувати судоми.

Слід утриматися від застосування в пологових будинках 0, 02% розчину димедролу, так як він здатний пригнічувати ЦНС, і можливий розвиток інтоксикації. Фасовка 0, 02% розчину димедролу повинна бути в обсязі не більше 10 мл; 0, 5% розчину калію йодиду – в обсязі не більше 20 мл.

Власне процес виготовлення істинних розчинів низькомолекулярних речовин не викликає ускладнень. Він, також, як і у випадку ін'єкційних розчинів, включає в себе стадії: розчинення, фільтрування (через складчастий паперовий фільтр з підкладеним тампоном вати або мембранні фільтри з полімерних матеріалів), контролю відсутності механічних включень (до стерилізації та після), фасування, укупорки (гумовими пробками і металевими ковпачками «під обкатку»), стерилізації (як правило насиченою парою під тиском, маркування (оформлення до відпустки).

Повторна стерилізація термічними та іншими методами, здатними викликати деструкцію лікарських речовин, не допускається.

Асептично без стерилізації виготовляють розчини калію перманганату.

 

 

Ректальні лікарські форми для дітей розробляються у вигляді супозіторіїв, ректальних м'яких желатинових капсул, мікроклізм, ректальних мазей, пінних аерозолів. Вони також повинні мати декілька вікових дозувань.

Ректальні лікарські форми мають велике значення в педіатрії. У них вдало поєднуються властивості перорального і парентерального способу введення препарату. Важливість призначення препаратів, що руйнуються травними соками, значне зниження рівня