Підбір допоміжних речовин при виготовленні ліків для дітей. Особливості технології, контролю та зберігання ліків для новонароджених та дітей до року

При обчислюванні доз препаратів для дітей слід ураховувати відносно більшу поверхню тіла, більший об'єм циркулюючої крові та більш високі обмінні процеси.

 

 

 

Фармакопея розділяє порошки на прості, що складаються з одного інгредієнта (Pulveressіmplіces) і складні, що складаються з декількох інгредієнтів (Pulverescomposіtі), розділені на окремі дози (Pulveresdіvіsі) і нерозділені (Pulveresіndіvіsі).

У залежності від способу застосування порошки поділяють на засоби для внутрішнього і для зовнішнього застосування. До порошків для внутрішнього застосування (Pulveresadusumіnternum) відноситься більшість екстемпоральних порошків у дозуванні від 0, 1 до 1г на прийом. До порошків для зовнішнього застосування (Pulveresadusumexternum) відносяться присипки, нюхальні порошки, порошки для вдмухування, порошки, призначені для приготування розчинів, зубні порошки, порошки для боротьби з комахами, а також очні порошки. Порошки для зовнішнього застосування бувають нерозділеними, найчастіше їх відпускають з аптек у кількості від 5 до 200 г.

Основні вимоги до порошків:

1. Сипучість і оптимальний ступінь подрібнення всіх складових частин порошку (дисперсність).

2. Рівномірний розподіл речовин у всій масі складного порошку, тобто однорідність.

3. Точність дозування і незмінність (стабільність) речовин при збереженні.

4. Для деяких – стерильність (присипки для ран, для немовлят).

Алгоритм оритм виконання професійних видів діяльності провізора-технолога:

1. Перевірка сумісності інгредієнтів.

2. Перевірка ВРД і ВДД лікарських речовин списку А і Б і норми одноразового відпуску наркотичних і одурманюючих речовин.

3. Розрахунки (паспорт письмового контролю, зворотна сторона).

4. Обґрунтування і вибір оптимального варіанту технології.

5. Паспорт письмового контролю (лицьова сторона).

6. Оцінка якості готового лікарського препарату.

Приготування порошків складається з таких технологічних операцій:

- Розрахунок кількості інгредієнтів порошків;

- Відважування порошків;

- Подрібнення і змішування;

-Стерилізація;

- Дозування;

- Упаковка і оформлення до відпуску;

- Оформлення паспорта письмового контролю;

- Оцінка якості порошку.

Біофармацевтичними дослідженнями, проведеними в останні десятиліття, було показано, що швидкість і повнота всмоктування лікарської речовини, її концентрація і час перебування в організмі в значній мірі залежать від розміру часток, тобто дисперсності. Лікарські речовини надходять в аптеки в подрібненому вигляді, але розміри часток, як правило, дуже розрізняються (від 70 до 1000 мкм), тому в умовах аптеки лікарські речовини подрібнюють додатково.

При подрібнюванні кристалічних речовин необхідно прикласти визначене механічне зусилля (розколювання, роздавлювання, стирання). Аморфні речовини подрібнюються легше.

При механічному подрібнюванні одночасно відбуваються процеси роз'єднання часток під дією прикладеної сили й укрупнення дрібних часток під дією сил взаємного притягання.

Коли процеси роз'єднання й укрупнення здобувають однакову швидкість, тобто знаходяться в рівновазі, подальше подрібнювання речовин не має змісту, тому встановлюється оптимальний час подрібнювання. Він не однаковий для різних речовин і при подрібнюванні в ступці дорівнює приблизно 2 – 3 хвилинам. При подальшому подрібнюванні порошок стає більш пухким, іноді відволожується за рахунок поглинання з повітря вологи і газів, може відбуватися злипання часток у більш великі агрегати чи відбувається адсорбція (прилипання) порошку до стінок ступки, тобто відбувається зменшення вільної поверхні енергії.

Якщо ж необхідний великий ступінь подрібнювання, чим той, що був досягнутий в момент стабілізації, необхідно наситити вільну поверхневу енергію дрібних часток, для чого застосовують спеціальні прийоми: подрібнювання порошків у присутності індиферентних речовин, наприклад, молочного цукру, чи подрібнювання з додаванням летучих рідин. Рідина полегшує подрібнювання так званих важко подрібнюваних речовин, проявляючи розклинюючу дію.

Такі речовини як цинку окис, солі хініну, магнію карбонат і інші, при розтиранні щільно прилипають до стінок ступки і спресовуються, тому їх рекомендується розтирати обережно, без особливого зусилля. Нерозчинні у воді речовини: сірка, терпенгідрат – сильно електризуються при розтиранні, що викликає їхнє розпилення, особливо при спробі зібрати їх зі стінок ступки целулоїдною пластинкою. Тому ці речовини щоб уникнути втрат варто розтирати одночасно з прописаними водорозчинними кристалічними речовинами чи з рідинами, що входять до складу ліків.

Ступінь подрібнення звичайно визначається візуально. По ДФ XІ видання порошки повинні бути однорідними при розгляді неозброєним оком і мати розмір часток не більш 0, 160 мм, якщо немає інших вказівок (№38). Порошки, для яких не зазначений ступінь подрібнювання, повинні мати розмір часток не більш 0, 15 мм – для внутрішнього застосування.

Просівання застосовується з метою одержання порошку з однаковим розміром часток і здійснюється за допомогою різних сит (набір сит для ситового аналізу). У фармацевтичній практиці використовують капронові, шовкові, металеві сітки, а також пробивні металеві сита. Сито № 61 (розмір отворів 0, 1 мм) дає щонайдрібний порошок – Pulvіslongesubtіlіssіmus. Такий ступінь дрібності потрібно в тому випадку, якщо готуються порошки для вдмухувань, присипки чи очні порошки, зубні, для боротьби з комахами. Порошки для внутрішнього вживання – розмір часток 0, 16 мм, сито № 38 – Pulvіssubtіlіs (дрібний). Нюхальні порошки – сито № 32 (0, 2 мм) – средньодрібні порошок – Pulvіsmodіcesubtіlіs.

В аптечній практиці, як правило, просівання не використовується, воно застосовується тільки в умовах заводського виробництва.

Змішування – є обов'язковою операцією при приготуванні складних