Підбір допоміжних речовин при виготовленні ліків для дітей. Особливості технології, контролю та зберігання ліків для новонароджених та дітей до року

Такі коригуючі речовини як глюкоза, фруктоза, молочний цукор, лактоза також можуть застосовуватися, але на упаковці та листку вкладиші має бути вказана кількість разової дози коригуючої речовини у грамах.

Коригенти повинні додавати лікам приємний смак, запах і колір, добре змішуватися з ліками, не знижувати його активності, стабільності і стійкості, бути індиферентними або корисними для організму речовинами; бути стабільними в певній області рН, стійкими до світла, окислення і відновлення.

Але значний обсяг рідких форм серед оральних дитячих ліків найчастіше потребує розв’язання комплексу проблем коригування смаку, запаху, кольору й стерилізації дуже складних за вмістом препаратів.

Для одержання оптимального сприйняття лікарського препарату пацієнтом, широко використовуються коригенти смаку (сахарозу, лактозу, фруктозу, глюкозу, сорбіт, гліцерин), хоча ступінь підсолоджування у синтетичних речовин значно вища, за одиницю тестування прийнята сахароза.

У лікарських формах для дітей можна застосовувати речовини, що збільшують в’язкість: пектини, крохмаль, трагакант, агар, натрію альгінат, аеросил, желатоза.

Здебільшого використовують природні допоміжні речовини, які не спричиняють алергічних реакцій та безпечні. Застосування синтетичних та напівсинтетичних речовин (стабілізаторів та консервантів) обмежено.

Окремим аспектом є наявність етилового спирту в рідких дитячих лікарських формах. В Україні етиловий спирт містять 56% рідких форм препаратів вітчизняного виробництва і 42% – закордонного. Вплив етилового спирту на дитячий організм є надзвичайно шкідливим. Так, однократний прийом 10 мл чистого спирту може бути смертельною дозою для дітей молодшого віку, а 20 мл 40% розчину спирту призводять до токсичних ефектів. Наявність етилового спирту як стабілізатора і консерванта в препараті спричиняє пригнічення ЦНС, гідратацію мозкових оболонок і судоми, токсичну дію на міокард, артеріальну гіпотонію. 7-10% розчин етанолу подразнює слизові оболонки, підвищує секрецію шлункового соку, а 15% етанолу пригнічує як секрецію, так і моторику шлунка. Тривале застосування спиртовмісних лікарських препаратів у дітей дає сумарний ефект дії етанолу. Крім того, етанол може потенціювати токсичну дію парацетамолу, антибіотиків та інших лікарських засобів.

У Великій Британії, Данії, Австрії та країнах мусульманського світу жодна лікарська рідка форма не містить етиловий спирт. У США використання етилового спирту дозволено у таких межах: 0, 5% розчин допускається в препаратах для дітей до 6 років, 5% розчин – для дітей 6-12 років, 10% розчин – для дітей від 12 років.

В Україні відсутній документ, який регламентує допустимість використання етилового спирту в низьких концентраціях у рідких лікарських формах для дітей. Тому, на жаль, ця ситуація є неконтрольованою. Провідні педіатри України дотримуються думки, що потрібно втілювати технології (які вже існують у світі), які передбачають відсутність етилового спирту в препаратах для дітей як на стадії їхньої розробки, так і в процесі виробництва.

 

 

 

висока біодоступність;

високий фармакотерапевничний ефект;

мінімальна побічна дія;

стабільність без застосування консерваторів і стабілізаторів;

стерильність (приготування в асептичних умовах) ;

корегованість;

повне хімічне випробування: якісне і кількісне;

зручність у застосуванні;

зберігання – 2 доби в прохолодному місці.

Лікування дитини повинно проводитися на самому оптимальному рівні із застосуванням найбільш ефективних і безпечних в дитячому віці лікарських засобів. Тому найчастіше дітям слід призначати перевірені роками лікарські засоби: настої і відвари з лікарської рослинної сировини, ароматні води, активоване вугілля – всередину, фурацилін, лікоподій – зовнішньо і тому подібні препарати.

Найбільш зручні для маленьких дітей лікарські форми у вигляді сиропів, крапель або суспензій. Потрапляючи в кишечник, рідкі ліки поширюються по більшій площі слизової оболонки і краще всмоктуються. Суспензії і лікарські сиропи таять в собі чималу небезпеку. Оскільки вони досить смачні, малюки прагнуть випити їх побільше. Трапляється, що дитина непомітно для батьків проковтує за один раз цілий.

 

 

Лікарські препарати для дітей виписуються на окремих бланках рецептів з позначкою «для немовлят» та зазначення точного віку та маси дитини.

При прийомі рецепта необхідно перевіряти дози отруйних і сильнодіючих речовин, а також сумісність прописаних інгредієнтів, враховувати раціональність поєднання антибіотиків, сульфаніламідів та інших лікарських речовин.

Дози отруйних і сильнодіючих речовин, прописаних в супозиторіях і клізмах, порівнюють з дозами для перорального прийому.

Згідно доповненя до ДФУ №2 такі лікарські речовини як кислота арсенова безводна, етилморфінугідрохлорид, апоморфіну гідрохлорид, кодеїн, кофеїн, густий екстракт папороті чоловічої, рідину калію арсенату, морфіну гідрохлориду, омнопону, промедолу, промерану під шкіру, розчин йоду спиртовий 5%, стрихніну нітрат, теофіліну, тимолу, настойка чилібухи не призначають у лікарських формах для дітей до року. Для дітей до 6 місяців заборонені такі лікарські речовини: антипірин, бутадіон, еметинугідрохлориду під шкіру і внутрішньом’язово. Якщо такі речовини прописані у рецепті та у сигнатурі вказано, що лікарська форма для дитини до року або 6 місяців, а також немає особливої відмітки лікаря, то рецепт погашається штампом «Рецепт недійсний». Лікар, який виписав такий рецепт має бути повідомлений про це та застосовуються відповідні заходи для попередження подальшої помилки при виписуванні рецептів.